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Covid 19: Vacuna de Pzifer recibe visto bueno para su comercialización en Europa

Vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech (Foto: Pfizer España).a la covid-19 (Foto: Pfizer España).

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés)  otorgó hoy una autorización de comercialización condicional para la vacuna Comirnaty, desarrollada por BioNTech y Pfizer, para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas a partir de los 16 años.

La opinión científica del organismo allana el camino para la primera autorización de comercialización de una vacuna COVID-19 en la UE por parte de la Comisión Europea, con todas las garantías, controles y obligaciones que ello conlleva.

“Es una conquista científica histórica que en menos de un año se haya logrado una vacuna contra una nueva enfermedad”, declaró la directora ejecutiva de la Agencia, Emer Cooke, durante una rueda de prensa en Ámsterdam para anunciar el visto bueno condicional a la vacuna bautizada como Comirnaty.

El medicamento será utilizable con personas de más de 16 años y administrado en dos dosis, con al menos 21 días entre una y otra. Las pruebas previas realizadas con 44.000 personas han arrojado una eficacia del 95%.

Cooke ha subrayado que la rapidez en alcanzar la vacuna ha sido “el resultado de una movilización e intercambio de información sin precedentes entre científicos, empresas, reguladores, profesionales sanitarios y paciente de todo el mundo”.

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha celebrado la decisión y ha prometido que actuará con celeridad para expedir la autorización de comercialización del nuevo medicamento. “Espero que se adopte la decisión esta misma noche”, ha señalado Von der Leyen, reduciendo a cuestión de horas un proceso que suele durar más de dos meses.

El antídoto es el primero que se podrá utilizar en todo el territorio de la UE en unas campañas de vacunación que arrancarán el próximo domingo 27 y que a lo largo de 2021 esperan alcanzar la inmunidad de la mayor parte de los 450 millones de habitantes del club comunitario. Europa sigue así la estela abierta por el Reino Unido o Estados Unidos, donde la vacuna de BioNTech/Pfizer había sido ya autorizada, aunque solo para un uso de emergencia.

Pzifer, logotipo
Logotipo de Pzifer.

Pronunciamiento BioNTech.

“Hoy es un día muy emotivo para nosotros en BioNTech. Al estar en el corazón de la Unión Europea, estamos emocionados de estar un paso más cerca de la posible entrega de la primera vacuna en Europa que ayude a combatir esta devastadora pandemia. Estamos listos para comenzar la entrega de las dosis iniciales de la vacuna en toda la Unión Europea tan pronto como tengamos luz verde”, explica Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

“Nos enorgullece el voto de confianza que el Comité ha depositado en nuestros datos”, indica Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Si la Comisión Europea emite la autorización, estaremos preparados para comenzar a distribuir la vacuna en los lugares designados por los gobiernos en toda la UE, donde los casos de esta enfermedad continúan aumentando y varios países están gestionando confinamientos”, concluye.

Los asesores del CHMP han basado su opinión positiva en la evidencia científica que respalda la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech, incluidos los datos de un estudio clínico de fase 3 anunciados el mes pasado y publicados en The New England Journal of Medicine el 10 de diciembre de 2020. La Comisión Europea (CE) revisará la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final sobre la autorización de comercialización condicional próximamente. Si la CE concede la CMA, la decisión se aplicará de forma inmediata a los 27 estados miembros de la UE.

Hasta la fecha, la vacuna ha sido autorizada o aprobada para uso de emergencia en más de 15 países. Se están realizando revisiones regulatorias en varios países, con más presentaciones anticipadas.

 

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