Medifarma: Digemid recibió el reporte de 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico 9 ‰
Medifarma. El Ministerio de Salud formuló este viernes denuncia penal contra el laboratorio Medifarma SA por elaborar suero defectuoso cuya administración hasta el momento ha provocado la muerte de dos personas, razón por la que la autoridad ha dispuesto el retiro del lote defectuoso.
A la fecha el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Digemid recibió el reporte de 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión del lote en mención, entre ellos dos decesos.
COMUNICADO OFICIAL DE PRENSA N.° 006-2025
El Ministerio de Salud (Minsa) informa lo siguiente:
- Tal como lo anunció el ministro de Salud, César Vásquez Sánchez, esta mañana la Procuraduría Pública del Minsa, formuló denuncia penal contra el laboratorio Medifarma SA a través de su representante legal y gerente general de la empresa.
- La denuncia fue presentada ante la Séptima Fiscalía Corporativa Penal del Cercado de Lima por los delitos contra la salud pública en la modalidad de falsificación, contaminación y adulteración de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
- La Procuraduría recoge la Nota Informativa n.° D00069-2025- DIGEMID-DICER-MINSA que contiene información de las acciones realizadas, hallazgos, entre otros.
Digemid ratificó cierre temporal de área de fabricación de líquidos de Medifarma
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ratificó el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles de gran volumen de Medifarma S.A.
Luego de una inspección de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura se encontró observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad sobre la fabricación del suero fisiológico 9‰, solución para perfusión, con registro sanitario EN02537, correspondiente al lote 2123624.
Los resultados de control de calidad elaborado y reportado por el laboratorio Hypatia S.A. concluye “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote en mención.
Digemid mantiene la inmovilización del lote 2123624 que fueron distribuidos en tres regiones del país (Lima, Cusco y La Libertad), según se detalla en la Alerta Sanitaria N° 38 y 39:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-38-2025/
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/alertas-modificaciones/2025/alerta-digemid-no-39-2025/
Reporte
A la fecha el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Digemid recibió el reporte de 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico 9 ‰, solución para perfusión del lote en mención, entre ellos dos decesos.
Entre las reacciones adversas reportadas figuran flebitis, cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de la inyección y convulsión relacionados con el uso del producto.
El Minsa recuerda que las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de productos farmacéuticos se deben reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (farmacovigilancia@minsa.gob.pe) o vía reporte electrónico (NotiMED) en el enlace https://vigifloweforms.who-umc.org/pe/sra.
Pronunciamiento
Medifarma, empresa peruana que opera desde 1964, se ubica entre los 3 primeros laboratorios farmacéuticos del Perú y ocupa el primer lugar en ventas, como laboratorio de capital nacional. Tras el suceso, la empresa emitio un comunicado
